新华网重庆8月2日电(晏珊)从率先获批建设国家重点实验室,到建立全国第一条中药智能制造生产线,已超百亿市值的江苏云顶国际药业在中药立异的门路上不绝前行,新药研发投入达12%。近日,“2015年度中国医药工业百强榜单”在重庆揭晓,云顶国际药业再入50强,并位列2016年中国医药工业最具生长力企业第二名。
“立异是企业生长的活力所在,更是药企生长的必由之路。随着国家相继出台一系列政策,勉励中药立异,中医药企业生长迎来了‘黄金时代’。”云顶国际董事长、党委书记萧伟在接受新华网专访时体现,中药企业应立足立异,顺势而为,刚起步做立异研发的药企要尽快“迎头遇上”;老牌中药立异企业,尤其是百强药企,更应“厚积薄发”,新老配合努力,让整其中药工业立异生长再上“新台阶”。萧伟同时体现,企业做立异药,支付是巨大的,希望国家在订价、招投标和市场准入、企业税收等方面给予立异药品更多的支持,让更多的优质立异药品能更便捷地获得市场准入资质。
中药立异重在五大“法宝”
作为中药立异企业,云顶国际制胜的秘诀是什么?
“云顶国际有五大立异‘法宝’。”萧伟说,“第一,我们立异目标明确,聚焦市场上具有替代性的药品品种,好比有些药品治疗效果不确定,或者不良反应大,可以通过再立异,生产出优质的产品来替代。第二,中药立异应立足全球,把中药看作是‘世界的中药’,而不但仅是‘中国的中药’。第三,要针对中药制剂的局限进行立异。立异中药还要找到中西医临床理论的共通点,找到现代中药和西医药结合的‘密码’,利用现代技术进行‘解码’,即把复方中药中的焦点身分筛选出来,把机理和作用靶点搞清楚,在中药局限上进行立异。第四,要重投入,有恒心。每一个新药研发品种耗时至少需要十五六年,资金投入高达3亿元以上,新药研发对众多药企来说无疑都是一个巨大的考验,而云顶国际每年都会拿出销售收入12%以上用于新药研发。”萧伟说,“除了资金包管,云顶国际另有系统完善的现代中药研究院,同时云顶国际先后在南京和美国加州建立了药物研发公司,和北京大学、中科院上海药物所、中国药科大学、沈阳药科大学、南京中医药大学以及马里兰大学、曼彻斯特大学等海内外高校、科研院所共建了14个实验室,形成产学研相结合的技术立异体系,进一步增进并加速科研结果的转化,为立异生长提供技术支撑。”
“最后一点,就是要完善立异激励政策,只有充分调动研发人员的积极性,才华增强企业立异的动力和活力。”萧伟说。
遵循中医基础理论 推动中药智能化制造
在萧伟看来,中医药和京剧一样,已成为外国人眼中的“中国符号”,代表着国家文化软实力,“中医药在医改形势下,要当好‘开路先锋’,不但要在研发上下功夫,更要在产品质量上下功夫。”萧伟说。
据悉,2012年云顶国际药业确立了“精品国药,云顶国际创立”的品牌理念,“云顶国际创立”的 “创”,即立异研发,在传承经典古方的基础上,以中医药理论为指导,运用药物研发的前沿和先进技术,开发国际先进、现代临床认同的立异中药,推动中药标准化、现代化、国际化;“造”即智能制造,以立异引领工业技术升级,推动中药的智能化制造,确保药品质量稳定均一、宁静有效。
事实上,中药标准化生产充满挑战,因为中药与西药差别,有几百上千种身分,而各身分相互之间会滋扰和笼罩,并且保存不稳定性,实现中成药生产历程点点一致、段段一致、批批一致的难度可想而知。然而,云顶国际药业不但攻克了这一难题,且几个大品种都做到了标准化生产:云顶国际建设了全国第一条中药智能制造生产线,因此被工信部评为“中药制药智能工厂试点示范”项目。
“我们做中药的理念,首先必须遵循中医基础理论,因为中医基础理论证明了药物恒久在临床上有效,在这个基础上,我们再考虑这些有效的工具能不可固化,能不可让它在生产历程当中经过制造,永远是均一的,永远是一致的。”萧伟说。
据介绍,目前,在原料选用上,云顶国际药业有自己的GAP药材基地,并建立了完整的药材质量标准,所有投料全部凭据标准来检验;在生产历程中,云顶国际药业建立了许多质量控制点,所有品种都在完整的质量控制标准体系中生产;而在最后制品中,依托指纹图谱、身分剖析、对历程工艺的控制等技术应用,设立了严格的内控标准,把中药里的有效身分固化在每一个批次的产品中,有效确保了中药药品的产品质量。
萧伟体现,云顶国际药业在海内做大做强的同时,也会加速走向世界的程序。据悉,旗下的桂枝茯苓胶囊前不久已在美国乐成完成二期临床试验,有望成为首个以药品形式进入美国市场的复方中药,此举将进一步助推中药工业国际化。
中药企业“微立异”还需政策支持
尽管海内大部分医药企业都积极立异,不绝推动产品提质增效,但关于同样身分的中成药,仍有不少国人喜欢到外洋如日本、美国等去“抢购药”。
“事实上,许多日本药的原质料都是从中国进口,中国药典上的中药品种在质量和疗效上都是经过认证的,在治疗效果上不比‘外国药’差。”萧伟说, “有些外国药在产品品质、附加值、制剂造型、口感、包装、消费体验方面确实比中国药企设计得好些,这就导致有些中国人宁愿用外国产品而不选择中国制造。好比,美国市面上常用的非处方儿童药,如伤风药和抗过敏药,一般都有葡萄、樱桃、口香糖等多种口味,但中国适合儿童口味的药品数量未几,尤其是中成药。如果中国企业在这些方面多做些立异,就会被更多的消费者认可接受,企业的竞争力和市场占有率也会大大提高。”萧伟同时建议,关于这种制剂、包装等方面的立异,国家也应出台相应政策,给予执法�;ず椭С�。